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Verhandlungen über Medicare-Medikamentenpreise werden Dominoeffekte für onkologische Gemeinschaftspraxen haben

Es stehen bedeutende politische Änderungen infolge des Inflation Reduction Act (IRA) von 2022 bevor, und die Community Oncology Alliance (COA) hat Bedenken hinsichtlich der sich aus weniger diskutierten Elementen des Leitlinienentwurfs für den zweiten Zyklus der Medicare-Arzneimittelpreisverhandlungen ergebenden Konsequenzen geäußert.

In dem Antwortschreiben des COA vom Juli 2024 auf den Entwurf werden Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen geäußert, die die Umsetzung des Maximum Fair Price (MFP) des Programms durch die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) in der gesamten Arzneimittelversorgungskette auf die gemeindenahe Pflege haben wird..1

Die IRA hat mehrere politische Änderungen herbeigeführt, und damit einhergehend auch Preisverhandlungen für Medicare-Medikamente und Änderungen bei den Eigenbeteiligungskosten von Medicare Teil D. Mit dem Ziel, die Preise für Therapien, darunter auch onkologische Wirkstoffe, zu senken, wurden die ersten 10 Medikamente für Verhandlungen ausgewählt. Obwohl es mehrere Vorteile gibt, wie etwa niedrigere Preise für Patienten, sind mit der komplexen Gesetzgebung auch viele Herausforderungen verbunden.2

„Wir müssen unsere Patienten aufklären, denn im kommenden Jahr gibt es einige gute Dinge über die IRA [coming] die das Alte [Medicare Part D] „Das Donut-Loch wird kleiner und verschwindet. Das finanzielle Risiko für den Patienten wird geringer sein, was eine gute Sache ist“, sagte Dr. Jeff Patton in einem Interview mit OncologyLive zum Entwurf der Leitlinien des Medicare Drug Price Negotiation Program für das erste Preisanwendungsjahr (IPAY) 2027, das den zweiten Verhandlungszyklus darstellt.

Debra Patt, MD, PhD, MBA, FASCO, sprach ebenfalls mit OncologyLive und hob die Herausforderungen des Medicare Drug Price Negotiation Program hervor. Dazu gehören laut Patt „der mit der jeweiligen Wirkung verbundene Verwaltungsaufwand, das mit der rückwirkenden MFP-Wirkung verbundene finanzielle Risiko und einige Auswirkungen auf onkologische Praktiken, die über die Krebsbehandlung hinausgehen“.

Was ist das Medicare-Verhandlungsprogramm?

CMS veröffentlichte im Juni 2023 erstmals überarbeitete Leitlinien zum Medicare Drug Price Negotiation Program und wählte 10 Medikamente für den ersten Verhandlungszyklus aus. Wenn die Verhandlungen zu niedrigeren Medikamentenpreisen für Medicare führen, werden diese ab 2026 wirksam. Anforderungen für den zweiten Verhandlungszyklus wurden von CMS in einem Leitlinienentwurf vom Mai 2024 herausgegeben. Die Verhandlungen werden im Laufe des Jahres 2025 stattfinden und könnten zu ausgehandelten MFPs führen, die ab 2027 wirksam wären.3

„Wie die meisten staatlichen Programme ist es kompliziert, viel zu kompliziert. Alles, was kompliziert ist, stellt eine Belastung für die Kliniken bei der Umsetzung dar, sodass die Praxen bei der Umsetzung belastet werden“, sagte Patton. Mit diesem Richtlinienentwurf für den zweiten Verhandlungszyklus, der 15 zusätzliche Medikamente umfasst, die unter Medicare Teil D abgedeckt sind, hat CMS auch Richtlinien veröffentlicht, wie die teilnehmenden Pharmaunternehmen alle vereinbarten ausgehandelten MFPs in den Jahren 2026 und 2027 verfügbar machen werden.

Möglicher Verwaltungsaufwand

Das zukünftige Modell wird es Praxen ermöglichen, die ausgehandelten Medikamente zum oder unter dem MFP-Preis zu erwerben. Die Praxen würden dann die auf dem MFP-Preis basierende Erstattung von Patienten erhalten, die Medicare Part D-Pläne haben. Da der niedrigere Anschaffungspreis jedoch nur für Medikamente für Medicare-Begünstigte gilt, müssen die Praxen dann separate Produktbestände für MFP- und nicht-MFP-berechtigte Patienten verwalten.1

„Wir werden Platz und Verwaltungspersonal brauchen, um zwei verschiedene Bestandsquellen zu verwalten. Das ist verwirrend und birgt die Gefahr zusätzlicher Personalbesetzung. In unserer Klinik geht es nicht nur um Platz, denn viele dieser neuen und neuartigen Therapien müssen bei bestimmten Temperaturen aufbewahrt werden“, erklärte Patt.

„Sie benötigen Kühlung [as well as] bestimmte Präparate, und viele davon sind Biologika. Wir gehen davon aus, dass [the] Der Verwaltungsaufwand dieser doppelten Bestandsverwaltung wird kostspielig sein.“

Die Umsetzung der Richtlinie und die Nachverfolgung, ob die Gemeindeklinik die MFP-basierte Erstattung jetzt erhalten hat, wird mit dem prospektiven Modell notwendig sein. „Die IRA-Umsetzungsrichtlinien sind kompliziert, belastend und für Gemeindepraxen finanziell unattraktiv“, bemerkte Patton.

Definition der ersten finanziellen Auswirkung auf Gemeinschaftspraktiken

Obwohl die Patienten Kostenvorteile genießen, weil die IRA-Neugestaltung für Medicare Teil D, die 2025 in Kraft tritt, eine Obergrenze von 2.000 US-Dollar für Eigenausgaben sowie eine Glättung der Eigenausgaben einführt, werden die CMS-Vorschläge die Gemeinschaftspraxen finanziell belasten.1,4

Das vorgeschlagene Modell der retrospektiven Wirkung verlangt, dass Hersteller der Abgabestelle einen Abgleich vorlegen, um die Lücke zwischen den Anschaffungskosten und der MFP-basierten Erstattung zu schließen. Das von CMS vorgeschlagene Modell besagt, dass es bis zu 30 Tage dauern kann, bis ein Plan die Aufzeichnungen über verschreibungspflichtige Arzneimittelereignisse an den Medicare Transaction Facilitator übermittelt, der dann die relevanten Daten an den Hersteller übermitteln muss.

Anschließend kann es weitere 14 Tage dauern, bis der Hersteller eine Rückerstattung ausstellt.1 „In diesem Zeitrahmen könnten Praxen die Differenz zwischen Anschaffungskosten und Erstattung bis zu zwei Monate länger decken als derzeit. Diese Medikamente sind sehr teuer und die Verwaltung dieser Forderungen in unseren Büchern ist eine finanzielle Belastung, die uns ziemlich viel Geld kostet“, sagte Patt.

Patton fügte hinzu, dass er sich über die finanzielle Belastung Sorgen mache, da einige kleine Praxen das Risiko, auf die Rückerstattung zu warten, möglicherweise nicht tragen könnten. Er merkte jedoch auch an, dass eine mögliche Lösung über die Vertriebshändler kommen könnte.

„Vielleicht können die Vertriebshändler den Praxen längere Laufzeiten gewähren und ihnen helfen, dieses Risiko zu tragen, aber dieses Risiko wird Geld kosten – sie werden es nicht umsonst tun –, sodass die Praxen den Vertriebshändlern dann den Zeitwert des Geldes zurückzahlen müssen, wenn sie dazu bereit sind“, sagte er.

Eine weitere finanzielle Überlegung ist die vorgeschlagene Regelung für die Medicare-Gebührenordnung für Ärzte im Kalenderjahr 2025. CMS stellte im Juli 2024 fest, dass die durchschnittlichen Zahlungssätze gemäß der Gebührenordnung für Ärzte für das Kalenderjahr 2025 im Vergleich zum Durchschnitt für 2024 um 2,93 % gesenkt werden könnten.5

CMS veröffentlichte daraufhin seinen Regelungsvorschlag für das Kalenderjahr 2025 zur Senkung des Umrechnungsfaktors um 2,8 % auf 32,36 $ im Vergleich zu 33,29 $ im Jahr 2024. Sie merkten an, dass dies das Auslaufen der gesetzlichen Zahlungserhöhung von 2,93 % für das Jahr 2024 widerspiegele.5,6

„Die Regierung setzt Maßnahmen um, die es schwierig machen, unabhängig und lebensfähig zu bleiben“, sagte Patton zu der Änderung. „Unsere Kliniken können Pflege zu etwa einem Drittel der Kosten von Krankenhäusern anbieten. Es macht also überhaupt keinen Sinn, einen Billiganbieter aus dem Geschäft zu drängen, damit er in eine teurere Pflegeeinrichtung – also in Krankenhäuser – wechselt.“

Finanzielle Herausforderungen für Gemeinschaftspraxen könnten durch MFPS entstehen

Darüber hinaus wird die Zusatzerstattung, die Anbieter derzeit erhalten, aufgrund der Einführung des IRA sinken. Die Zusatzzahlung an Anbieter wird auf dem ausgehandelten MFP-Preis des Medikaments basieren, der laut COA deutlich unter dem aktuellen durchschnittlichen Verkaufspreis liegen wird. In dem Brief des COA werden CMS und der Kongress aufgefordert, diese unbeabsichtigte negative Folge des IRA-MFP bei der Erstattung von Medicare Teil B anzugehen.1

Einer unabhängigen Analyse zufolge wird es nach der Umsetzung des IRA zu einer Senkung der Teil-B-Zusatzerstattung für Onkologieanbieter um mindestens 49,4 % kommen.1

„[Therefore,] Sie verlangen von den Praxen, mehr für die Medicare-Leistungsempfänger zu tun“, sagte Patt.[There] war ein guter [step made with the introduction] des Barrasso-Zusatzes, der die Anbieter von einigen dieser Bemühungen freistellen würde. Es gibt [additional] Es wurde ein Gesetzentwurf vorgeschlagen, der das Gleiche bewirken soll. Das ist wichtig.“

Die letzte Maßnahme zum Gesetzentwurf des US-Senators John Barrasso, dem „Protecting Patient Access to Cancer and Complex Therapies Act“, war eine Überweisung an den Unterausschuss für Gesundheit am 15. September 2023.7 In einer Pressemitteilung wies Barrasso darauf hin, dass durch das Gesetz die Rückerstattungen an die Leistungserbringer gesenkt würden und die Arzneimittelhersteller verpflichtet würden, die Kostendifferenzen direkt an die Regierung zu überweisen.8

Die Large Urology Group Practice Association, die Infusion Providers Alliance und die Digestive Health Physicians Association haben alle ihre Unterstützung für den Gesetzentwurf zum Ausdruck gebracht. „Ich möchte, dass die onkologischen Gemeinschaftspraxen schadlos gehalten werden, dass wir nicht den Schwankungen der Kosten für die Beschaffung von Medikamenten und den Kostensenkungen, die wir derzeit erleben, ausgesetzt sind. [with] die Zusatzgebühr, weil diese Dinge für die Bereitstellung von Pflege notwendig sind“, fügte Patt hinzu.

Eine unvorhergesehene Folge: Ein möglicher Rückgang der Innovationen bei Pharmaunternehmen

„Diese Preisverhandlungen verringern die Margen der Pharmahersteller und Biowissenschaftsunternehmen so sehr, dass sie weniger in Krebsmedikamente investieren. Ich hoffe, das ist eine unbeabsichtigte Folge davon, aber es schadet den Patienten“, erklärte Patton.

„Meine größte Sorge ist der Rückgang der Innovation. Pharmaunternehmen haben bei manchen Leuten einen schlechten Ruf, aber sie sind innovativ und bringen innovative Medikamente auf den Markt, die uns bei der Behandlung von Patienten helfen. Wir können Krebs nicht heilen und brauchen mehr Lösungen. Ohne das Kapital, das wir in Forschung und Entwicklung investieren können, wird das nicht passieren.“ Da die Komplexität der Änderungen, die sich aus dem IRA ergeben, bald zu Verwaltungsaufwand, finanziellen Schwierigkeiten für Gemeinschaftspraxen und einem potenziellen Rückgang der Innovation seitens der Pharmaunternehmen führen wird, hat COA erklärt, dass sie für die Diskussion aller Bedenken zur Verfügung stehen.1

In einem Antwortschreiben des COA vom Juli 2024 auf den Leitlinienentwurf fügten Ted Okon, MBA, geschäftsführender Direktor, und Judith Alberto, MHA, RPh, BCOP, Direktorin für klinische Initiativen, hinzu, dass sie sich auf die Zusammenarbeit mit CMS freuen, um die Qualität und die Kosten der onkologischen Versorgung zu verbessern und weiterhin den Zugang zur Versorgung für alle Patienten sicherzustellen.1 „Ich praktiziere seit mehr als 20 Jahren als Krebsspezialist und dies ist eine bemerkenswerte Zeit in der Krebsbehandlung“, sagte Patt.

„Wir haben so viele Innovationen erlebt, die entweder zu Heilungen von [some types of] Krebs oder chronische Krebsbekämpfung, bei der die Patienten aufgrund dieser enormen Innovation oft ein relativ normales Leben führen können. Ich bin besorgt, dass wir, wenn wir diese Innovation verringern, in Zukunft eine schwächere Erfolgskurve sehen werden. Ein Teil des Erfolgs besteht darin, dass die Patienten dort, wo sie sind, eine hervorragende Krebsbehandlung erhalten. Die IRA hat Auswirkungen auf die onkologische Praxis und unsere Nachhaltigkeit. Unsere Nachhaltigkeit ist für die Patienten sehr wichtig. [receive] moderne Krebstherapie.“

Quellen:

  1. Community Oncology Alliance. Betreff: Leitfadenentwurf zum Medicare Drug Price Negotiation Program. 2. Juli 2024. Abgerufen am 30. August 2024. bit.ly/3T9LKpW
  2. US-Gesundheitsministerium. Inflationsreduzierungsgesetz von 2022. Aktualisiert am 28. August 2024. Abgerufen am 30. August 2024. bit.ly/4dISLpY
  3. Centers for Medicare & Medicaid Services. Faktenblatt: Medicare Drug Price Negotiation Program Draft Guidance für 2027 und Umsetzung des Maximum Fair Price durch die Hersteller in den Jahren 2026 und 2027. Medicare Drug Price Negotiation Program. Mai 2024. Abgerufen am 30. August 2024. bit.ly/3MxUmCN
  4. Stengel K, Urgo R, Brantley K. Teil D der Out-of-Pocket-Glättungspolitik wirft Fragen zur Umsetzung auf. Avalere. 7. November 2022. Abgerufen am 30. August 2024. bit.ly/3MM4Wqh
  5. Kalenderjahr (CY) 2025 Medicare Physician Fee Schedule vorgeschlagene Regelung. Pressemitteilung. Centers for Medicare & Medicaid Services. 8. Juli 2024. Abgerufen am 30. August 2024. bit.ly/477Ps98
  6. CMS veröffentlicht vorgeschlagene Regelung zur Gebührenordnung für Ärzte im Kalenderjahr 2025. American Hospital Association. 10. Juli 2024. Abgerufen am 30. August 2024. bit.ly/4e29B2P
  7. Gesetz zum Schutz des Patientenzugangs zu Krebs und komplexen Therapien, HR 5391, 118. Kongress (2023-2024). Abgerufen am 30. August 2024.
  8. Barrasso, Burgess Bill schützt Patienten von Medicare Teil B. Pressemitteilung. John Barrasso, Senator des US-Bundesstaates Wyoming. 13. September 2023. Abgerufen am 30. August 2024. bit.ly/4g1V34V

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