Neues Gesetz in Idaho zur Regulierung von Pharmacy Benefit Managern. Werden dadurch die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente gesenkt?

BOISE (Idaho Capital Sun) – Im Januar tritt in Idaho ein neues Gesetz in Kraft, das eine Reform der Geschäftspraktiken von Apotheken-Zwischenhändlern erfordert, um die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken.

Das neue Gesetz zielt auf Pharmacy Benefit Manager (PBMs), die im Wesentlichen als Zwischenhändler bei der Lieferung von Arzneimitteln an Patienten fungieren. Sie sollen durch die Zusammenarbeit mit Krankenkassen, Apotheken, Arzneimittelherstellern und anderen Kosten sparen.

Doch seit Kurzem stehen PBMs auf dem Prüfstand. Ein aktueller Bericht der Bundesaufsichtsbehörden besagt, dass PBMs die Kosten in die Höhe treiben. US-Senator Mike Crapo (Republikaner aus Idaho) drängt auf eine Reform der PBMs auf Bundesebene, die im Kongress jedoch ins Stocken geraten ist.

Das neue Gesetz von Idaho, das 2024 durch das Gesetz Nr. 596 des Repräsentantenhauses verabschiedet wurde, verlangt von PBMs mehr Transparenz, verbietet einige ihrer Praktiken und spart – hoffentlich – den Verbrauchern Geld bei den Medikamentenkosten.

„Die Apothekenleistungsmanager sollten sicherstellen, dass es keinen Missbrauch durch den Apotheker gegenüber dem Patienten und den verschreibenden Ärzten gibt. Das wurde jedoch völlig zu einem Geschäft pervertiert, das nur Geld scheffeln kann, ohne dabei irgendeine Art von Transparenz zu zeigen“, sagte der Gesetzessponsor Jordan Redman (Republikaner aus Coeur d'Alene) in einem Interview mit der Idaho Capital Sun. „Und das ist es, was zu den exorbitanten Kosten für Arzneimittel im ganzen Land geführt hat.“

Eine Industriegruppe, die PBMs vertritt und sich gegen den Gesetzesentwurf ausgesprochen hat, meint jedoch, dass das Gesetz die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente nur noch weiter in die Höhe treiben werde.

„Wenn es Gesetze gibt, die die Kosten für den Kostenträger und den Patienten senken, dann sind wir dafür. Aber wenn es Gesetze gibt, die letztlich dazu führen, dass die Patienten mehr für ihre Medikamente bezahlen oder ihre Prämien steigen, dann sind wir natürlich dagegen. Denn das ist nicht die Richtung, in die wir uns bewegen sollten“, sagte Bill Head, stellvertretender Vizepräsident der Pharmaceutical Care Management Association, in einem Interview.

Das Versicherungsministerium von Idaho, das mit der Umsetzung des Gesetzes beauftragt ist, bereitet sich darauf vor, einen neuen Mitarbeiter einzustellen und einen Vertragspartner zu suchen. Das liegt daran, dass die Behörde, die die Versicherer reguliert, nicht viel Erfahrung mit PBMs hat, sagte Shannon Hohl, Leiter des Market Oversight Bureau des Versicherungsministeriums, der Sun in einem Interview.

Warum stehen PBMs im Rampenlicht?

Im Juli veröffentlichte die Federal Trade Commission einen Bericht, in dem es hieß, PBMs würden den Wettbewerb im Apothekensektor verdrängen und in diesem Zuge offenbar die Preise erhöhen, berichtete das Ohio Capital Journal.

Die drei größten PBMs wickeln zusammen fast 80 Prozent der Transaktionen für verschreibungspflichtige Medikamente im Auftrag versicherter Amerikaner ab, heißt es im FTC-Bericht. Die sechs größten PBMs verwalten fast 95 Prozent aller derartigen Rezepte in den Vereinigten Staaten, heißt es im Bericht.

Der Präsident der Pharmaceutical Care Management Association, die die PBMs vertritt, sagte damals, die FTC habe die PBM-Branche unfair behandelt.

Im Anschluss an diesen Bericht reichte der Bundesstaat Vermont Klage gegen PBMs ein – Teil eines breiteren Trends von Bundesstaaten, die PBMs verklagen, um die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente zu senken, berichtete Stateline.

Im Kongress hat sich Crapo für eine Reform des PBM auf Bundesebene eingesetzt. Letztes Jahr wurden zwei Gesetzesentwürfe zur PBM-Reform vom Finanzausschuss des Senats verabschiedet, aber sie kamen nicht weiter.

„Bei unserem PBM-Gesetzentwurf hat es keine weiteren Fortschritte gegeben, aber wir suchen immer noch nach Möglichkeiten, ihn über die Ziellinie zu bringen“, sagte Crapos Kommunikationsdirektorin Amanda Critchfield in einer E-Mail an die Sun.

Critchfield sagte, dass Idahos Gesetzentwurf viele der Ziele der Bundesgesetzgebung teile: „Verbesserung der PBM-Aufsicht und Transparenz, Stärkung des Zugangs der Amerikaner zu den Apotheken ihrer Wahl und Bekämpfung schädlicher Praktiken, die den Marktwettbewerb untergraben und die Kosten verschreibungspflichtiger Medikamente in die Höhe treiben.“

Redman sagte der Sun, er habe mit Crapos Büro an seinem Idaho-Gesetzesentwurf gearbeitet. Critchfield sagte jedoch, Crapo sei an dem Idaho-Gesetzesentwurf nicht beteiligt gewesen.

„Unser Büro steht in regelmäßigem Kontakt mit den Landesgesetzgebern und kommuniziert über gemeinsame Probleme auf Landes- und Bundesebene, aber Senator Crapo war nicht an der Ausarbeitung der Landesgesetzgebung beteiligt“, sagte Critchfield in einer Erklärung.

Was bewirkt das neue Gesetz von Idaho?

Das Gesetz von Idaho verlangt eine Reihe von Berichten – öffentlich und gegenüber Gesundheitseinrichtungen – und verbietet bzw. verlangt bestimmte Praktiken ab dem 1. Januar 2025.

Hier sind einige der Bestimmungen des Gesetzes.

In Idaho zugelassene PBMs müssen dem Versicherungsministerium bis zum 1. Januar Folgendes melden:

• Die Differenz zwischen den Beträgen, die PBMs im Namen der Versicherungspläne an jede Apotheke zahlen;
• Gründe, warum Arzneimittel verschoben oder in eine neue Arzneimittelkategorie mit höheren Kosten, Zuzahlungen, Selbstbeteiligungen, Selbstbehalten oder geringeren Erstattungen an Apotheken eingeordnet werden; und
• Unterschiede bei Erstattungen, Gebühren oder anderen Preisvereinbarungen, die PBMs, die eine Apotheke besitzen, kontrollieren oder mit ihr verbunden sind, anderen Apotheken anbieten.

Die PBMs müssen:

• Geben Sie 100 % der Herstellerrabatte an PBMs weiter, einschließlich Zahlungen und Preisnachlässe.
• Schließen Sie „Netzwerkangemessenheitsanforderungen“ ein, die den Standards von Medicare Teil D entsprechen oder diese übertreffen. Dazu gehört auch, dass ein Netzwerk nicht nur auf angeschlossene Apotheken beschränkt wird oder Rezepte per Post eingeschickt werden müssen, „es sei denn, das verschreibungspflichtige Medikament kann in keiner Apotheke im Netzwerk der PBMs für den Apothekenleistungsplan oder das Apothekenleistungsprogramm der versicherten Person erworben werden.“

PBMs müssen gegenüber allen Krankenversicherungsplänen, Kostenträgern und Apotheken, mit denen sie zusammenarbeiten, folgende Informationen vollständig offenlegen:

• Kosten, Preis und Erstattung verschreibungspflichtiger Medikamente;
• Von PBMs erhobene oder auferlegte Gebühren, Aufschläge und Rabatte; und
• Alle Rabatte, Preisnachlässe, Verwaltungsgebühren oder sonstigen Zahlungen oder Gutschriften, die PBMs von Arzneimittelherstellern erhalten.

Und das Gesetz verbietet die sogenannte „Spread Pricing“-Praxis, bei der PBMs den Apothekenleistungsplänen „für die Leistungen der Apotheker einen anderen Betrag in Rechnung stellen als den Betrag, den der (PBM) einer Apotheke erstattet.“

Warum PBMs und Versicherer sagen, dass das neue Gesetz in Idaho die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente in die Höhe treiben wird.

Obwohl bei der Berechnung der finanziellen Auswirkungen des Gesetzes die Kosteneinsparungen bei Medikamenten für Verbraucher nicht berücksichtigt wurden, ist es nach Redman wahrscheinlich, dass den Patienten Einsparungen in Höhe von Hunderten Millionen zugutekommen.

Und er äußerte sich skeptisch gegenüber Prognosen der Gesundheitsbranche, wonach das Gesetz zu einer Kostensteigerung führen würde, und wies darauf hin, dass Versicherungsgesellschaften und PBMs häufig gemeinsame Eigentümer seien.

„Wenn sie gezwungen werden, mehr Daten und Transparenz bereitzustellen und den Rabatt, der für sie ein Gewinnbringer ist, an die Patienten weiterzugeben, werden sie damit nicht zufrieden sein, oder?“, sagte Redman. „Zu sagen, dass es sich nur um eine Falschdarstellung handelt, ist wahrscheinlich noch untertrieben.“

Einige Bestimmungen des Gesetzesentwurfs könnten den Staat Idaho im ersten Jahr Medikamentenkosten von fast elf Millionen Dollar verursachen, und im Laufe des nächsten Jahrzehnts könnten diese Kosten auf 126 Millionen Dollar ansteigen, schätzt die Pharmaceutical Care Management Association.

„Der Gesetzesentwurf aus Idaho wird die Fähigkeit der PBMs, die Arzneimittelkosten zu kontrollieren und ihre Apothekennetzwerke zu verwalten, ernsthaft beeinträchtigen, was zu einem rasanten Anstieg der Arzneimittelausgaben in Idaho führen wird“, erklärte der Verband und fügte hinzu, dass seine Prognose die Bestimmungen des Gesetzesentwurfs zur Einschränkung der Nutzung bevorzugter Apothekennetzwerke und Versandapotheken sowie zur Einführung einer Abgabegebühr berücksichtigt habe.

Der Verband sagt jedoch, dass PBMs den Einwohnern von Idaho in den nächsten zehn Jahren auf allen Versicherungsmärkten 5,2 Milliarden Dollar einsparen werden. Nach Schätzung des Verbands sind über 1,6 Millionen Einwohner von Idaho durch PBMs versichert.

Head sagte, kein staatliches PBM-Gesetz habe die Arzneimittelkosten für Verbraucher gesenkt. Er sagte, Idahos Gesetzentwurf gehe „viel weiter als das, was wir normalerweise in anderen Staaten sehen.“

Head sagt, dass die Pharmaceutical Care Management Association, die seiner Aussage nach über ein Dutzend PBMs vertritt, nichts gegen Transparenz habe. Er stellt jedoch den Fokus auf PBMs in Frage.

„Der Fokus auf verschreibungspflichtige Medikamente ist im Allgemeinen der richtige Fokus. Aber ich denke, es ist unglaublich kurzsichtig zu denken, dass man nur eine Einheit in der Lieferkette betrachten muss. Und übrigens haben wir keinen Einfluss darauf, was die Pharmaindustrie für ein Medikament verlangt“, sagte Head. „… Wir versuchen nur, mit ihnen zu verhandeln, um einen niedrigeren Preis für den Kostenträger zu erzielen.“

Redman, der mehrere Apotheken besitzt, sagte, er habe sich engagiert, nachdem er gesehen habe, wie sich PBM-Praktiken auf seine Geschäfte auswirkten, und er sagte, er habe Apotheker in ländlichen Gebieten im ganzen Staat konsultiert. In der Parlamentsdebatte sagte Redman, er habe seine Apothekeneigentümerschaft offengelegt und sagte, seine Erfahrungen aus erster Hand seien hilfreich gewesen.

„Ich denke, das Schöne daran, ein Bürgerparlament zu sein, in dem Menschen aus allen Gesellschaftsschichten vertreten sind … und das Teilzeitparlament ist, dass wir Dinge, die wir in unserem direkten Umfeld sehen, oder die Wähler an uns herantragen können“, sagte Redman der Sun. „… Wenn Sie so etwas wie ein Fachexperte auf einem Gebiet sind, haben Sie wahrscheinlich mehr Wissen und können das gesamte Gremium besser informieren, als wenn Sie das nicht wären. Dasselbe sehen wir bei … Viehzüchtern oder Milchbauern, die Gesetze einbringen.“

Redman geht davon aus, dass der Landtag von Idaho in Zukunft weitere PBM-Gesetze in Betracht ziehen wird.

„Aufgrund der Komplikationen und ehrlich gesagt, wie raffiniert die PBMs vorgehen – sie stellen die besten Anwälte der Welt ein, um Schlupflöcher in Verträgen zu schaffen –, denke ich, dass dies auch weiterhin passieren wird. Ich denke, das ist wie eine jährliche Wartungsrechnung, um diese Dinge unter Kontrolle zu halten“, sagte Redman. „Aber letzten Endes ist es wieder einmal so, dass die großen Pharmakonzerne versuchen, ein Monopol aufzubauen, die kleinen Leute zu unterdrücken und wieder ein Einzahlersystem zu schaffen, das sie vollständig kontrollieren und die Kosten ins Unermessliche treiben können.“

Wie sich das Idaho Department of Insurance auf die Umsetzung des PBM-Gesetzes vorbereitet

Das Versicherungsministerium erteilt PBMs bereits Lizenzen, wie es ein kürzlich verabschiedetes Gesetz in Idaho vorschreibt. Und das Versicherungsministerium ist offen für Beschwerden im Zusammenhang mit PBMs, die der Behörde laut Hohl jedoch noch nicht zugegangen sind.

Aber „das war auch schon alles“ was die Beteiligung des Versicherungsministeriums an PBMs betrifft, sagte sie. PBMs sind keine Krankenversicherer und daher nicht die Art von Unternehmen, mit denen das Versicherungsministerium von Idaho normalerweise zu tun hat, sagte Hohl.

Nun wird die Agentur die vom neuen Gesetz geforderten Berichte verwalten. Um dabei zu helfen, sucht das Versicherungsministerium nach PBM-Experten.

Hohl sagte, die Agentur habe einen Prüfer für den Pharmazieleistungsmarkt eingestellt, der mit einem Auftragnehmer zusammenarbeiten werde, für den Idaho Angebote einholt. Der neue Mitarbeiter werde der Agentur auch dabei helfen, die Einzelheiten der neuen Berichterstattung zu planen, beispielsweise Zeitpläne und Anleitungen für PBMs, sagte sie.

Einige der gesetzlichen Anforderungen „liegen außerhalb unserer Fachkompetenz“, sagte Hohl gegenüber der Sun.

„Wir brauchen die Hilfe von Fachleuten, die sich in dieser Welt auskennen, um das zu entwickeln, was sein muss. Das Gesetz schreibt vor, was in den Berichten stehen muss, aber … was sind die Einzelheiten dessen, was in den Berichten stehen muss? Und welchen Sinn ergibt das für einen PBM? Und wie können wir sicherstellen, dass wir das bekommen, was das Gesetz verlangt?“, sagte sie.

Sie sagt jedoch, dass die Agentur bei der Planung des neuen Gesetzes unter Zeitdruck stehe.

„Ehrlich gesagt kann dieses erste Jahr etwas holprig werden. Wir werden unser Bestes tun, um der Branche dabei zu helfen, die Vorschriften einzuhalten, indem wir ihnen so zeitnah wie möglich die nötigen Leitlinien geben, um sicherzustellen, dass sie genügend Zeit haben, diese Fristen einzuhalten. Dann bekommen wir, was wir brauchen, und halten uns an das Gesetz“, sagte Hohl.

Wie die Compliance-Arbeit des neuen Gesetzes finanziert wird

Der Gesetzgeber stellte dem Idaho Department of Insurance mehr Mittel für die neue Aufgabe zur Verfügung.

Zusammen mit dem neuen Gesetz verabschiedete der Landtag ein Trailer Bill, das eine neue Stelle im Versicherungsministerium genehmigte und der Behörde 132.400 Dollar für Personalkosten für Idahos Haushaltsjahr 2025 zuwies, das am 1. Juli begann und im Juni 2025 endet.

Aber der Auftragnehmer, den das Versicherungsministerium auch bei der Umsetzung des Gesetzes unterstützen will, wird aus dem Basisbudget der Behörde finanziert, sagte Hohl. Die Kosten für den Auftrag, den Idaho per Ausschreibung ausgeschrieben hat, sind unklar.

Eine der Aufgaben des Auftragnehmers bestehe darin, die Abgabegebühren im gesamten Bundesstaat zu untersuchen, um der Behörde ein Gespür dafür zu vermitteln, was „angemessen“ sei, so Hohl.

Die Vertragslaufzeit beträgt zunächst zwei Jahre, kann aber verlängert werden. Einem Entwurf der Ausschreibung vom Dienstagnachmittag zufolge soll der Vertrag insgesamt vier Jahre laufen. Die Details der Ausschreibung können sich jedoch noch ändern, sagte Kim Rau, Sprecherin des Idaho Department of Administration, gegenüber der Sun.

Das Versicherungsministerium werde die Arbeiten zwar möglicherweise nicht langfristig weiter vergeben, meinte Hohl, aber für den Anfang sei es sinnvoll.